2017/745/EU（前93/42/AT）医疗器械管理，无论任何疾病、损伤、损伤检测或识别、治疗、监测或控制是否被保留、削弱或移除，无论解剖或生理工作是否被检查、修改或替换，为了确保生产、单独生产或组合生产节育器或药品，应包括与计算机软件一起使用的各种工具、工具、设备、配件或其他材料。

2017/745/欧盟医疗器械管理扩展

公共机构和事业单位包括设计、分销、生产、营销需求和使用真实和干净的人、医疗器械和配件。

包含血型的医疗设备也在控制范围内。
如果医疗器械与医疗产品一起使用以执行其工作，则在其法律背景下对医疗产品进行评估；医疗器械也在本管理部分进行评估。
医疗器械是作为单一产品使用的，与医药产品或药物结合使用，唯一的用途被视为医药产品的主题。
2017/745/欧盟医疗器械管理局
在医疗器械投放市场之前，确定其充足性，
根据医疗器械的类别，制定适用性评估程序
向国家当局提供关于监测和保护人民健康的现有机制的报告，
2017/745/欧盟医疗器械管理外部产品

体外医疗设备，
可以放置在人体中的有源医疗设备，
医疗产品，化妆品，血管除外；人类血液、血液制品、人类血浆或血细胞、人类细胞、组织、移植器官或由其生产的产品，
除了牲畜和牲畜以及牲畜的细胞之外，
个人防护设备取决于产品的主要用途
2017/745/欧盟医疗理事会的基本要求
技术资料（技术文件）：需要技术文件、医疗资料、有效性、验证数据和数据。这将证明医疗指令（2017/745/EU（前93/42/AT）适用于基本要求。
风险评估：产品的使用、生物相容性分析、感染和更快的感染以及产品使用的潜在风险。这些文件似乎是技术文件的一部分。
Kalite系统：您的机构需要满足医疗器械的质量（Medicines-2017/745/EU（前93/42/AT）。EN ISO 13485:2012是欧盟的标准化协调。这是一种应用医疗器械指令要求的方法（在以前的93/42/AT中使用）。
当满足所有相关要求时，医疗器械有责任遵守CE信号的医疗器械指令。

分类

根据装置、设计和生产带来的风险，潜在风险状况和人类健康分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。根据EC-IX中规定的规则进行分类。该部将解决在生产和批准设立之间实施分类基础所产生的问题。在申请评估过程中应考虑以下项目：

1） 不包括通过绝缘制造的器械和临床研究器械；制造商执行以下与适用性评估相关的程序：

连接CE登录教室设备；只有EC-VII功能才能由相应的大脑进行监测和组织。

IIa。将CE标志与教室连接起来；关于全质量安全体系，EC-II大脑的应用，除了EC-II的第四种成分，EC-VII符合EC-V大脑功能的验证过程或应用类型，或EC-VI符合EC-IV中定义的产品质量安全，以及EC-VII中定义的应用大脑。

Ib。将CE标志与教室连接起来；关于完整的质量安全体系，EC-II大脑功能的应用在EC-IV中进行了定义，ECI的第4种成分除外，或EC-III中规定的型式检验、型式验证过程或EC-V在产品质量安全方面符合EC-IV或EC-VI。就是遵循大脑的功能。

III、 将CE标志与教室设备连接起来；对于完整的质量安全体系，应对EC-IV中规定的EC-II与型式验证过程的符合性或EC-V与型式验证程序的符合性以及型式验证过程或EC-V对生产质量的符合性进行监测。
2.他们应按照EC-VIII中为绝缘制造的设备规定的程序，在EC中组织大脑。铁道部应提供一份通过邮件生产的设备清单。
3.在制造商和/或批准设立的过程中，应在设备的脑应用过程中观察本次给药的评估和验证结果。
4.制造商应由国家的官方代表指定，以启动EC-III、EC-IV、EC-VII和EC-VIII中规定的任务。
5.在应用评估领域，经批准的机构应选择一个经批准的工作机构、制造商或授权代表。
6.批准的机构需要在选定的程序中批准信息和文件。
7） 经批准的机构应在五年以上的时间内根据EC-II和EC-III做出决定。但是，经批准的机构与制造商之间的协议应在五年内延长至运营商。
8） 它至少用两种语言书写，包括记录和书写，无论是土耳其语还是首选的英语、法语或德语。
9） 当需要卫生部时，该物质（a）的工作尚未实施，但可以将其投放市场，并根据权利要求为保护该物质的健康而建立的单个设备提供服务。

临床试验

如果是土耳其境外的13家生产商或生产商，其授权代表应向机构提供EC-VIII中规定的临床研究器械大脑和临床研究所需的信息。部门、公共卫生和公共卫生以及III类器械和IIa。查看或查看六天后，植入物和长期侵入性设备包括课程，评估研究计划将向制造商报告决定。此外，在咨询委员会讨论研究计划的同时，它可能允许制造商在不等待六天期限结束的情况下开始临床研究。

当该物质第二次爆炸中指定的装置与其他装置接触时，咨询委员会可以允许制造商立即启动临床研究，以咨询研究计划。根据EC-X中的规定，临床研究准备在下午2.3.7向卫生部提供EC-X中确定的报告。当卫生部需要采取适当措施保护公众健康和临床研究的公共利益时。如果进行临床研究以评估使用CE标记设备在大脑中的兼容性，则仅适用EC-X裁决。
需要注册

该部保存和监测市场负责人的记录、该事项中规定的基本材料和数据。

警报系统
以下警告系统与设备重新定位到市场后检测到的故障有关：
1.部，I，IIa。Ib。或III.应根据这些管理裁决考虑提供给与类别设备和以下设备有关的事件信息的数据。这些是：
设备性能和/或性能的紊乱或阻碍，严重扰乱患者或用户健康的能力，或导致死亡的能力，
它允许相同类型设备的制造商系统地将设备从市场上撤出，这是设备性能和性能的技术和医学原因，原因如下（1）。
2） 如果制造商或制造商在土耳其境外，其官方代表、医疗机构和机构必须将下文第1条规定的情况告知卫生部。卫生部应采取一切必要的预防措施，就卫生部、科学或医疗机构和机构的报告通知设备的制造商或制造商，无论其是否在土耳其境外。
（3） 该部应通知竞争渠道委员会，如果制造商或生产商在土耳其境外，则其代表应为该部门18英寸物质中所含物品的秘书。